标签上的变更：它们是档案的附件还是正式修改？

对于医疗器械或试剂，标签变更可以是小更新或正式修改，每种变更对 INVIMA 都有不同的报告要求。

如果您的标签变更很小且不会影响器械的特性，您可以通过简短声明通知 INVIMA。此步骤可确保您的档案保持最新状态（例如标签颜色、字体样式或布局的变更）。

但是，如果标签变更影响向消费者展示的产品关键信息，则需要正式提交变更文件。此类变更必须提交给 INVIMA，因为它们会影响器械或试剂的注册详细信息。