可穿戴设备

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INVIMA（意大利国家医疗器械和体外诊断试剂委员会）于2026年6月10日通过其审查委员会的医疗器械和体外诊断试剂专门分会发布了第06号会议纪要。

本次更新旨在针对有意将用于测量心率和其他生理变量的手环、手表或腕带式产品（“可穿戴设备”）商业化的厂商。

分会认定，这些产品的分类并非取决于其外观（手表、手环、腕带或戒指），也并非取决于其是否面向普通消费者。决定性因素在于制造商声明的预期用途、产品包含的功能、测量的变量、预期的临床或非临床用途，以及所生成数据的预期结果。

产品何时被视为医疗器械

当制造商声明、建议或允许将产品用于诊断、预防、监测、治疗或随访某种临床疾病时（例如：检测心律失常、诊断性心电图、睡眠呼吸暂停警报或用于临床目的的血压监测）。

产品何时不被视为医疗器械

当产品的预期用途明确限于一般健康、体育锻炼或非临床自我护理，不包含任何诊断或治疗功效，且制造商明确警告该产品不应用于诊断、治疗或医疗随访时。

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