您现在可以通过下载 https://www.invima.gov.co/ 提供的 Excel 文件来查阅已报告的健康登记信息。 重要信息 可下载的文件对应特定的截止日期（本例中为 2025 年 5 月 30 日）。如果您是健康登记持有人，并且已提交报告，但未在文件中看到，请...

INVIMA于2024年12月17日发布第2024057693号决议，宣布暂停行政诉讼的法律条款。该暂停适用于除以下程序之外的所有程序： • 与重要的不可用产品相关的程序 • 面临供应短缺风险的产品 • 导入证书 • 不需要证书的程序 • 产品用尽 •...

对于医疗器械或试剂，标签变更可以是小更新或正式修改，每种变更对 INVIMA 都有不同的报告要求。 如果您的标签变更很小且不会影响器械的特性，您可以通过简短声明通知 INVIMA。此步骤可确保您的档案保持最新状态（例如标签颜色、字体样式或布局的变更）。...

简介 自 2023 年第 2316 号法律颁布以来，卫生和社会保护部和 INVIMA 已举行了多次圆桌会议，以制定一份全面的允许使用的造型物质清单。本文件概述了清单的关键方面以及这些物质的销售控制登记。 生物聚合物的定义 根据 2023 年第 2316...

在哥伦比亚，获得医疗器械或体外诊断器械 (MD 或 IVD) 商业化许可证包括向国家药品和食品监督局 (INVIMA) 提供法律和技术文件，这是根据关于医疗器械的第 4725/2005 号法令和关于 IVD 的第 3770/2006...

INVIMA 的MD 專業委員會認為，測量心率和其他變數（例如血氧飽和度、壓力測量、心律不整、心電圖、血糖、呼吸暫停等）的手環（手錶、手環等）被視為IIb 類醫療設備。

如果其成分和使用說明專門用於潤滑私密區域，則它們被視為 I 類醫療器械 若其成分含有不發揮藥理作用的天然產物或植物治療劑，則屬於 IIa 類醫療器材。 如果其成分含有藥物，提供非治療益處，則它們將被視為 III 類醫療器材。...

如果產品已註冊，則也必須註冊 UDI-DI 代碼。 INVIMA根據產品的分類制定了以下時間： -2024年2月8日至2025年2月8日：必須將註冊DM及III類IVD的UDI-DI告知INVIMA。 -2024年2月8日至2025年8月8日，已註冊的IIb類DM及II類I...

作为在 INVIMA 提交用于注册的档案的一部分，必须提供自由销售证书 - FSC-（外国政府证书 -CFG-）。 如果制造商不是本国制造商，则该文件应通过加注或由哥伦比亚驻原产国领事进行合法化。 什么必须合法化？ FSC/CFG...

唯一設備標識 (UDI) 是與醫療設備相關的唯一數字或字母數字代碼。 它允許對市場上的特定設備進行清晰明確的標識，並促進其可追溯性。 UDI 包括設備標識符 (UDI-DI)。 第 1405/2022 號決議規定，註冊所有者或其代表必須將已在哥倫比亞註冊的產品告知...

INVIMA 发布了第 2022600000/2022 号决议，决定在 2022 年 10 月 4 日至 10 月 31 日期间暂停所有正在进行的流程（要求、令状、决议、续约等）中的法律条款。原因是该机构一直是受害者网络安全攻击，他们希望避免信息泄露。...

哥伦比亚卫生部发布了第 1405/2022 号决议，决定实施医疗器械（西班牙语中的 DM）和试剂（西班牙语中的 RDIV）的语义标准和编码，以促进需要识别、命名的产品的可操作性和分类。 语义标准具有以下属性： 基本：i) 根据 UDI-DI 进行识别，ii) GMDN...

哥伦比亚政府决定延长卫生紧急状态。这意味着被 INVIMA 宣布为重要不可用的产品（也称为“同情使用产品”）可以在 2022 年 6 月 30 日（或更早，如果已宣布）之前无需注册即可进口。一旦卫生紧急情况解除，只有在进行了健康登记后才能进口产品。 问题？打电话给我们！

今天 2022 年 4 月 1 日，所有服务都已重新建立

INVIMA 发布了第 2022500009/2022 号决议，其中修改了以前的决议并暂停法律条款至 2022 年 3 月 31 日。该机构重新建立了食品和饮料部门、制药部门、化妆品、清洁、杀虫剂和家庭卫生部门、卫生部门的一些服务以及医疗器械和IVD部门。...

INVIMA 发布了第 2022500005/2022 号决议，该决议修改了以前的决议并暂停法律条款，直到 2022 年 3 月 17 日。该机构重新建立了食品和饮料部门、制药部门、化妆品、清洁、农药和家庭卫生部门、卫生部门的一些服务以及医疗器械和IVD部门。...

INVIMA 发布了第 2022500003/2022 号决议，其中修改了以前的决议并暂停法律条款，直到 2022 年 3 月 9 日。一些服务已经重新建立：i) 食品和饮料部门：食品和酒精饮料的新健康登记，免费销售证书，没有注册的证书、食品专业委员会的咨询、促销激励措施、...

哥伦比亚政府通过第 0304/2022 号决议决定延长卫生紧急状态。这意味着被 INVIMA 声明为重要不可用的产品（也称为“同情使用产品”）可以在 2022 年 4 月 30 日（或更早）之前无需注册即可进口。卫生紧急情况解除后，只有在进行了健康登记后才能进口产品。我们建...

INVIMA 发布了第 2022500001/2022 号决议，其中修改了以前的决议并暂停了所有正在进行的过程中的法律条款，除了一些重要的不可用产品的进口、免费销售证书的发放、认证访问、专业委员会的请求、其他直到 2022 年 2 月 25 日。 如果您需要更多信息，请联系我们。

INVIMA 修改了第 2022500000/2022 号决议，决定在 2022 年 2 月 22 日之前暂停所有正在进行的流程中的法律条款。 如果您需要更多信息，请联系我们。