哥伦比亚医疗器械和 IVD 的语义标准和编码

哥伦比亚卫生部发布了第 1405/2022 号决议，决定实施医疗器械（西班牙语中的 DM）和试剂（西班牙语中的 RDIV）的语义标准和编码，以促进需要识别、命名的产品的可操作性和分类。

语义标准具有以下属性：

基本：i) 根据 UDI-DI 进行识别，ii) GMDN 代码，iii) GMDN 术语，iv) 注册号，v) 代码发布机构。

监管：i) 制造信息，ii) 根据当地法规进行的风险分类，iii) 特殊储存条件，iv) 包装特殊条件。

商业：i) 商业描述，例如商标或商品名称，ii) 商业展示，例如盒子、包装、罐子，iii) 最小消耗单位。

卫生部认为 INVIMA 在未来 18 个月内（​​从 2022 年 8 月 5 日至 2024 年 2 月 5 日）将实施 DM 和 RDIV 语义标准和编码，而健康登记的所有者应采用编码 UDI-DI（识别 DM 和 RDIV 的代码） ) 在以下时间范围内识别注册产品：

注册产品：

医疗器械和试剂 III 类：12 个月后。

医疗器械 IIb 类：18 个月后。

医疗器械 IIa 类：24 个月后

II 类试剂：18 个月后

I 类试剂：24 个月后

2024 年 2 月 5 日之后提交的新申请应获取并报告上述代码。

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