DISPOSITIVOS PORTÁTILES

INVIMA publicó el Acta n.º 06, de fecha 10 de junio de 2026, a través de la Cámara Especializada en Dispositivos Médicos y Reactivos para Diagnóstico In Vitro de la Comisión de Revisión.

Esta actualización está dirigida a los productos que deseen comercializar pulseras, relojes o dispositivos tipo brazalete ("dispositivos portátiles") diseñados para medir la frecuencia cardíaca y otras variables fisiológicas.

La Cámara determinó que la clasificación de estos productos no depende de su forma externa (reloj, pulsera, brazalete o anillo), ni de si están disponibles para el consumidor general. El factor determinante es la finalidad declarada por el fabricante, las funciones incorporadas, las variables medidas, el uso clínico o no clínico previsto y la consecuencia esperada de los datos generados.

¿Cuándo se considera un producto un dispositivo médico?

Cuando el fabricante declara, sugiere o permite su uso para fines de diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o seguimiento de una afección clínica (por ejemplo: detección de arritmias, ECG diagnóstico, alertas de apnea del sueño o monitorización de la presión arterial con fines clínicos).

Cuándo un producto NO se considera un dispositivo médico

Cuando su propósito se limita claramente al bienestar general, la actividad física o el autocuidado no clínico, sin incluir afirmaciones diagnósticas o terapéuticas, y el fabricante advierte expresamente que no debe utilizarse para diagnóstico, tratamiento ni seguimiento médico.

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