Para fabricar, importar, distribuir o comercializar un dispositivo médico en Colombia, es obligatorio obtener el registro sanitario o la autorización correspondiente del INVIMA. Este requisito forma parte del marco regulatorio sanitario colombiano y tiene como objetivo garantizar que los dispositivos médicos cumplan con los estándares aplicables de calidad, seguridad y rendimiento. Sin esta autorización, el producto no puede comercializarse legalmente en el país y puede estar

De acuerdo con la legislación vigente, el requisito de incluir el código UDI-DI correspondiente para los productos registrados antes de febrero de 2024 vence el 8 de febrero de 2026. Si no se incorpora el código UDI-DI dentro del plazo establecido, no se podrá comercializar el producto en Colombia, ya que el INVIMA considerará el registro como no conforme con los requisitos regulatorios actuales. Le recomendamos revisar su portafolio para confirmar que todos los registros de

Ya puede consultar la información reportada del registro sanitario descargando el archivo Excel disponible en https://www.invima.gov.co/...

El INVIMA emitió la Resolución N° 2024057693, de fecha 17 de diciembre de 2024, mediante la cual anunció la suspensión de los plazos...

En el caso de dispositivos médicos o reactivos, los cambios en la etiqueta pueden ser actualizaciones menores o modificaciones formales,...

Introducción Desde la promulgación de la Ley 2316 de 2023, el Ministerio de Salud y Protección Social y el INVIMA han llevado a cabo...

La obtención de una licencia para comercializar un Dispositivo Médico o un Dispositivo In Vitro (DM o IVD) en Colombia incluye el...

El Directorio Especializado MD del INVIMA consideró que las pulseras (relojes, pulseras, etc.) que miden la frecuencia cardíaca y otras...

Si su composición e indicación de uso es exclusivamente para lubricar zonas íntimas, se consideran dispositivos médicos clase I. Si en su...

Si el producto ya está registrado, también se debe registrar el código UDI-DI. El INVIMA estableció los siguientes tiempos según la...

Como parte del expediente a presentar ante el INVIMA para efectos de registro, se deberá aportar un Certificado de Libre Venta - CVL-...

La identificación única de dispositivo (UDI) es un código numérico o alfanumérico único relacionado con un dispositivo médico. Permite...

El INVIMA emitió la Resolución N° 2022600000/2022 mediante la cual resolvió suspender los plazos legales en todos los procesos en curso...

El Ministerio de Salud de Colombia emitió la Resolución N° 1405/2022 mediante la cual decidió implementar un estándar semántico y...

Gobierno colombiano decidió extender la Emergencia Sanitaria. Esto significa que los productos declarados por el INVIMA como vitales no...

Hoy 1 de abril de 2022 se han restablecido todos los servicios

INVIMA emitió la Resolución N° 2022500009/2022 por la cual modifica resoluciones anteriores y suspende términos legales hasta el 31 de...

INVIMA emitió la Resolución N° 2022500005/2022 por la cual modifica resoluciones anteriores y suspende términos legales hasta el 17 de...

INVIMA emitió la Resolución N° 2022500003/2022 por la cual modifica resoluciones anteriores y suspende plazos legales hasta el 9 de marzo...

El gobierno de Colombia mediante Resolución N° 0304/2022 ha decidido prorrogar la Emergencia Sanitaria. Esto significa que los productos...