Kundenspezifische Medizinprodukte: Müssen sie registriert werden?

Nein. Um ein kundenspezifisches Medizinprodukt zu importieren, müssen Sie von INVIMA ein Zertifikat einholen, das bestätigt, dass das Gerät keine Gesundheitsregistrierung erfordert (erfordert keine Registrierung) und außerdem die Einfuhrlizenz. Wenn die Institution der Ansicht ist, dass es sich bei dem Gerät nicht um ein kundenspezifisches Produkt handelt, steht eine Gesundheitsregistrierung für seine Kommerzialisierung unmittelbar bevor (externe Orthopädietechnik, Seh- und Augengesundheit sowie kundenspezifische Hörgeräte sind speziell geregelt).